毫州药企面临新版GMP认证大考

　　今年以来，我市有五家药业企业通过了新版GMP认证，截至目前，我市共有32家药业生产企业通过新版GMP认证。

　　随着国家新版GMP认证2015年最终大限一天天地逼近，意味着我市药企进入了新版药品GMP认证的高峰期，而这对药企来说，也将是一次行业提升与洗牌的机会。

　　GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　简要地说，GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

　　1988年，中国颁布了自己的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年8月19日国家药品监督管理局成立后发布了《药品生产质量管理规范》，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP。在1998版GMP认证修改的基础上，《药品生产质量管理规范》出台，也就是新版GMP认证。

　　自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范》要求。未达到《药品生产质量管理规范》要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　据悉，新版GMP认证的难度要显著高于过去，略低于欧盟认证标准。据市食品药品监管局市场科有关负责人介绍，新版GMP认证强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求，明确要求企业建立药品质量管理体系。细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。二是提高了部分硬件要求，增加了对设备设施的要求。三是围绕质量风险管理增设了一系列新制度。新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。四是强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接。

　　新版GMP认证难度更高

　　我市已经排出认证时间表

　　目前，我市共有93家企业取得药品生产许可证，通过GMP认证73家，其中通过新版GMP认证32家，在建企业近200家。也就是说，已经通过认证的73家企业中，还有41家要至少在2015年年底完成认证，这个任务可谓任重道远。

　　目前，我市的药监部门已经制定了《亳州市药品生产企业推进新版药品GMP实施方案》，并排出了药业生产企业新版GMP认证时间表。

　　新版GMP认证分5个时间节点进行，其中第一时间节点为2013年上半年，计划认证企业11家第二时间节点为2013年下半年，计划认证企业7家第三时间节点为2014年上半年，计划认证企业7家第四时间节点为2014年下半年，计划认证企业7家第五时间节点为2015年上半年，计划认证企业26家。

　　这一时间表比国家规定的 大限，足足提早了半年。

　　之所以排出这样的时间表，是根据企业GMP证书有效期来确定的。我市药监部门安监市场科相关负责人告诉记者，特别是2015年，要认证26家企业，任务十分繁重。

　　我们要力争辖区内药品生产企业全部实施新版GMP认证工作。市食品药品监督管理局局长刘青山告诉记者，新版GMP认证不仅是关系到企业生死存亡的大事，中药产业也是我市的首位产业，因此，能否如期完成新版GMP认证，对亳州现代中药产业发展，意义重大。

　　新版药品GMP的实施将进一步提高行业门槛，这就提醒那些目前还达不到要求的企业，要提早进行技术改造，不然就有被淘汰出局的危险。我们也提醒企业，要高度重视，各药品生产企业要按照国家食品药品监督管理局规定和企业实际情况，制订切实的推进方案。杜绝等待观望和侥幸心理，科学合理安排本企业的实施新版药品GMP认证工作，要早计划、早准备、早实施，认证宜早不宜晚。刘青山说。

　　据悉，我市药监部门将引导企业积极申报，采取分片督导、上门服务、预认证等一系列措施，全面实施推进工作。

　　新版GMP带来发展新机遇

　　我市虽然是中华药都，中药企业众多。但绝大多数中小企业对照新版GMP认证还有很大差距，无论是硬件还是软件，都面临着很大的改造升级任务。

　　新修订药品GMP的实施，对我们企业来说，必将面临新一轮的技术改造和文件编制，加大了企业投资，增大了成本，是一次严峻的挑战，但是也没有退路。我市一家药企负责人告诉记者。

　　按时实施新修订药品GMP是国家确定的底线，到期完不成的企业将停产。但实施新修订药品GMP对于药品生产企业来说，不仅是一次生死考验，也是一次发展机遇。刘青山说， 国家实施新修订的药品GMP，不仅是为了有效保障药品质量，还要调整优化产业结构。

　　当前，我市的大多数药企还是以生产中药饮片为主，而这次新版GMP认证的实施，对众多饮片企业来说就是一次很好的发展机遇。企业应该抓住新版GMP认证、国家政策支持、经济快速发展、人民生活水平逐步提高等发展机遇，采取有效措施，理清发展思路，由以追求数量为主的发展向追求质量、规模、效益转变由以生产饮片为主，向生产中成药、中药保健食品、中药调味品转变由生产普通饮片向生产精致饮片、小包装饮片等高附加值产品转变。

　　刘青山说，这不仅有利于企业今后的发展，也促进了我市的现代中药产业升级，提高竞争实力。

　　企业家要树立创新理念，推进企业管理、技术、品种等创新。刘青山说，药监部门希望以新版GMP认证为契机，引导企业要树立创新理念，开阔思维，做好企业发展规划。有条件的企业要逐步建立和壮大科研队伍，提高科研水平，寻找企业新的增长点。