中药国际化认证难 药企走出去动力不足

　　继商务部和国家中医药管理局前不久明确表示将完善中医药贸易相关政策法规，培育中医药国际知名品牌之后，中央高层日前再次强调将促进中医药在海外发展，推动更多国产药品进入国际市场。

　　关于中药走出去或中药国际化的议题由来已久，不过长

　　期以来，中药走出国门始终受到诸多限制。如目前A股55家上市中药企业中，业绩报告中明确披露存在跨境贸易的中药公司仅有17家，且多数公司中药外贸不足年营收的10%，其业务仍局限在国内市场。

　　境外认证难有突破

　　3年前，天士力拳头品种复方丹参滴丸通过美国食品与药品监督管理局(FDA)期临床试验，由此成为国内首个通过该项试验的中成药品种。当时，天津政府甚至还与前卫生部专门举办了声势浩大的报告会。FDA认证是全球主要的药品认证之一，相当于药品在全球范围内流通的通行证。

　　然而3年之后，除与美国精鼎医药等公司签订复方丹参滴丸III期临床研究合作意向外，复方丹参滴丸再无更多消息，天士力作为中药现代化的先驱也一度沉舸。今年6月份，天士力董事长闫希军曾表示，截至目前，国内并无以治疗性药品角色通过FDA认证的中药。

　　而据记者了解，曾申请过FDA临床认证的中药企业也寥寥无几，大多折戟于前期的临床试验。如即将于10月份被国药集团收编的同济堂早在2007年就启动了FDA认证程序，结果直到公司被复星医药从纽交所私有化退市，同济堂也未完成FDA认证。而在同一期间，国内不少原料药甚至生物制药先后通过了FDA认证，如千红制药的肝素钠原料药、恒瑞医药抗肿瘤药来曲唑片、浙江震元的抗菌原料药西索米星等。