中药配方颗粒：何时结束试点身份？

　　近几年，中药配方颗粒市场获得突飞猛进的增长，国内中药颗粒企业发展迅猛，很多药企雄心勃勃，期待进入中药配方颗粒这个领域。然而，中药配方颗粒至今仍处于科研试点研究阶段。今年6月，国家食品药品监督管理总局发出通知，要求严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。已经试点20年的中药配方颗粒目前状况如何?何时转正?应该在什么情况下转正?面对日益庞大的市场，除了6家试点企业外，国内的其他企业怎么才能进入这个炙手可热的领域?

　　企业标准各不相同

　　1993年，我国批准首家中药配方颗粒企业，它以试点身份一边搞研一边搞临床，艰难的探索中国中药配方颗粒的发展道路。后来，我国又相继准5家试点企业。北京康仁堂药业1998年获批，是最后进入中药配方颗粒的试点企业。

　　在6家试点企业中，北京康仁堂药业最后一家获批，前10年主要以科研为主，后5年飞速发展，康仁堂的腾飞靠三样东西，一是创新，二是市场，三是资本，康仁堂第一个完成全部资本化，几年间从300万启动资金发展到6亿元的销售额。

　　前10年我们一直在搞科研，最近5年产品才上市场，北京康仁堂药业总经理吴玢告诉记者，中药配方颗粒的研究需要时间积累，金钱无法解决全部的相关科学问题。正是经历了前面10年研发的积淀，所以康仁堂才能够有这么快的发展速度。业内人士普遍认为，研发10年后才上市符合药品规律，一般来讲，药品上市前要经过十年左右研发时间，上亿元研发投入。

　　试点期间，6家企业根据各自的思路尝试着各种路径与方法，对400多种常用中药进行了研发，取得了一系列研究成果，然而，6家企业的产品工艺、质量标准难以统一，至今尚无全国统一的行业标准。