中药提取委托加工拟停止审批 2016年全面叫停
日前，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿对中药提取物进行规范。
征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》的要求加强监督管理。
征求意见稿同时还表示，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。
有业内人士表示，行业将迎兼并潮，对小企业来说，面临的是停产；对大企业来说，则是兼并整合的良机。
中成药行业将迎兼并潮
道地药材网总编王胜勇对《每日经济新闻》记者表示，征求意见稿出台主要是为了提高中药的质量。如果原料没有保证的话，中药质量就无法保证，尤其是中药注射剂，杂质或者毒素将给患者带来直接生命危险。
王胜勇曾经在省级药检所工作，专门负责中药资源和中药质量标准，他介绍说，目前对于中药的检测主要是对含量、成分进行指标检测，有时候即使指标达到了，可能实际上并不是从中药材中提取出来，企业自建原料提取生产线显然有利于企业掌控药材的质量。
一位从事中药提取企业人士告诉记者，新规意味着所有的中药企业都必须自建原料提取生产线，原来有自己原料提取车间的企业基本是不会受到影响，那些外购原料的小企业受到的影响会比较大，将面对停产或者被兼并的局面。对小企业来说，面临着停产；对大企业来说，则是兼并整合的良机。
新建中药原料生产线面临成本高的问题。上述业内人士称，新建中药原料生产线，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置也至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额几百万，其原料提取车间投入大，但是由于规模小，需求少，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。
