卞化石：申请FDA认证以促进中药标准化
时间:2014-01-02 来源： 作者:
【导读】“FDA现在每周会和我们召开电话会议，提出一些新的问题。最晚到2014年的2月28日，这个讯问过程会结束，我们也就能进入下一个阶段。”12月21日，上海现代中医药股份有限公司董事长……
FDA现在每周会和我们召开电话会议，提出一些新的问题。最晚到2014年的2月28日，这个讯问过程会结束，我们也就能进入下一个阶段。12月21日，上海现代中医药股份有限公司董事长卞化石介绍了公司新药扶正化瘀片在FDA的最新审批进展。扶正化瘀片是中国第三个通过美国FDA二期临床的中成药品种，也是公司冲击FDA的中药品种之一。这个名不见经传的公司后续还有治疗颈椎病和更年期综合症的两个品种有望进军美国市场。
即便通过二期临床，验证了中药的确有效，根据经验，FDA还会对中药材的种植等进行检查，还有可能延长药品的临床试验时间。真正做完三期临床，在美销售，可能要四五年之后。
在卞化石看来，花十几年的时间将一个药推到美国的过程中，为公司换来的不仅仅是能够在美销售，还有很多外界所没想到的东西。
《21世纪》：为何会想到将中药申请FDA的认证？
卞化石：西药至今没有能够治疗脏器纤维化的药物出现，我们在2000年前后发现了上海中医药大学的扶正化瘀胶囊，能够治疗肝纤维化。买下这个药品的专利后，我们就开始了推动其进入FDA的工作，包括改剂型、补充临床数据、联系美国专家等。
现代中医药在选择中药品种时就有着明确的原则，即有可能获得FDA认可。这样能够减少很多试错成本，以最快、最省钱的方式进入美国市场。
《21世纪》：我国没有一个中药真正在美国作为处方药销售，甚至通过二期临床的也屈指可数，这是什么原因？
卞化石：中药本身成分复杂，很难验证其各个成分的实际治疗效果。比如扶正化瘀片其中含100多种物质，这里面的23个物质我们已经搞清楚了其具体作用靶点。但仍有很多是我们不了解的。这和成分单一的西药完全不同。
