中药配方颗粒“国标”难产
时间:2014-01-08 来源： 作者:
【导读】备受市场期待的中药配方颗粒国家标准，仍然难产。国家药典委员会网站信息显示，参与研究工作的6家药品检验所反映，由于企业并不积极配合导致进展缓慢，建议采取行政……
药检所称企业不积极配合备受市场期待的中药配方颗粒国家标准，仍然难产。国家药典委员会网站信息显示，参与研究工作的6家药品检验所反映，由于企业并不积极配合导致进展缓慢，建议采取行政强制等组合拳，积极推进国标制定工作的有序高效开展。
被称为中药方便面的中药配方颗粒，十多年来始终戴着试点的帽子，由包括上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九在内的六家试点企业垄断生产。一旦国标出炉、市场放开，对上述企业的冲击可想而知。得小利失大局的是，中药配方颗粒国标迟迟未出，直接阻碍了临床使用的更迅猛扩大。
国标难出
企业不积极配合
2014年1月2日，国家药典委员会更新的信息显示，该委于2013年11月5-7日在江苏召开了配方颗粒质量标准示范性研究工作的中期汇报会，召集参与研究工作的6家药品检验所和6家试点企业，对2012年8月布置启动的12个配方颗粒质量标准示范性研究工作进行阶段汇报。
参加示范性研究工作的药检所普遍反映，由于企业并不积极配合研究工作导致进展缓慢的基本情况，对存在的一些共性技术问题如工艺统一问题、标准统一、规格表述等展开了讨论。专家和与会代表一致建议国家在政策层面上加强顶层设计，采取行政强制等组合拳的综合利用，积极推进配方颗粒国家标准制定工作的有序高效开展。
中药配方颗粒又称免煎中药，通过提取、浓缩等方式，将传统中药饮片制作成冲泡的颗粒。2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》实施，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。
我了解的是，12个配方颗粒质量标准一半都没完成，完成的比例相当少。国内一位资深医药券商研究员向《金证券》记者透露。
国家药典委员会的急迫之心溢于纸端。该次会议要求配方颗粒试点企业加强与药检所的沟通，将饮片、标准汤剂及标准研究的数据等尽快补充完善送交药检所，要求药检所在半年内完成12个配方颗粒质量标准示范性研究工作。
